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YY/T0464-2019 一次性使用血液灌流器密封性測試方法

2025-06-17 10:23
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一次性使用血液灌流器是一種基于吸附原理設(shè)計的體外血液凈化裝置，通過將患者血液引入灌流器內(nèi)，利用吸附劑的吸附作用，清除血液中的內(nèi)源性毒素

（如尿毒癥毒素、膽紅素、炎癥因子等）或外源性毒物（如藥物、農(nóng)藥、重金屬等），再將凈化后的血液回輸體內(nèi)，從而達到治療疾病的目的。

本標準適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用,清除病人體內(nèi)內(nèi)源性

和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。

一次性使用血液灌流器的密封性是保障其安全有效運行的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系到治療效果、患者安全及醫(yī)療操作的規(guī)范性。

5.11、密封性能

灌流器血室應能承受的正壓為100kPa。


6.2、血液進出端與管路的連接

將灌流器與適用的管路連接,依據(jù)6.11檢驗連接處是否有泄漏


6.11密封性測試

將灌流器采用加壓空氣(約 50 kPa)排空,灌流器一端密封,另一端施加氣壓100kPa,浸沒至 23℃±2℃的水中,觀察10min,不得有泄漏的現(xiàn)象。

測試儀器：普創(chuàng)科技 LT-03A泄漏與密封強度測試儀

03A密封與泄漏-1-800.jpg


LT-03A泄漏與密封強度測試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、

以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、

帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、

瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。



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