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GB18671-2009 無菌輸液針針管泄漏性試驗方法

2025-04-18 09:13
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GB 18671-2009 是《一次性使用靜脈輸液針》。該標準規(guī)定了一次性使用靜脈輸液針針管泄漏性試驗的相關要求,用于檢測輸液針在使用過程中的密封性能,

確保其不會出現(xiàn)藥液泄漏,保障患者的安全和治療效果3。以下是關于試驗方法及試驗儀的相關信息。

試驗方法:將輸液針的針管封閉,浸入 20℃~30℃水中,從連接座錐孔通入高于大氣壓強 50 kPa 的氣壓 10 s,檢查輸液針漏氣的跡象。

試驗儀要求

壓力控制:能夠準確產(chǎn)生并維持高于大氣壓強 50 kPa 的氣壓,且壓力穩(wěn)定性要好,以確保在 10 s 的試驗時間內壓力波動在允許范圍內。

計時功能:具備精確的計時功能,可設定并顯示試驗時間,精度應達到秒級,以保證試驗過程嚴格按照標準要求的 10 s 進行。

密封性能:儀器自身的密封性能良好,避免在試驗過程中因儀器本身的泄漏而影響測試結果。

檢測靈敏度應具有足夠高的檢測靈敏度,能夠及時準確地檢測出輸液針是否有微小的漏氣現(xiàn)象。例如,可以通過觀察水中是否有連續(xù)的氣泡冒出,或者采用更先進的壓力傳感器等技術來檢測壓力的微小變化,從而判斷輸液針是否存在泄漏。


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