本文件規(guī)定了運動醫(yī)學植人器械帶線錨釘(以下簡稱“帶線錨釘”)的性能要求,給出了相應(yīng)的試驗方法,規(guī)定了制造、滅菌、生物學安全性評價、包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容。

注:附錄A給出了本文件的基本原理。

本文件適用于供運動醫(yī)學手術(shù)中軟組織和骨連接固定用的帶線錨釘?shù)臏y試評價。

本文件也適用于非預置縫線的錨釘和全縫線錨釘?shù)臏y試評價。

帶線錨釘suture anchor

通過特定的手術(shù)技術(shù)將肌腱、韌帶等軟組織重新固定于人體骨骼上起錨固作用的醫(yī)療器械。

注:通常由植入物和輔助部件組成。其中植入物包括錨釘.縫線(可帶針或不帶針).輔助部件包括插人器、過線器等。

檢測項目：1.插入力insertion force

將通過敲擊方式植人人體的錨釘全部插人試驗塊中所需要的最大壓力。

注:單位為牛頓(N)。

2.固定強度fixation strength

對固定好的帶線錨釘施加拉力直至拔出或發(fā)生失效過程中測得的最大力。

注:單位為牛頓(N)。

4.5帶線錨釘機械性能

4.5.1最大 扭矩

制造商應(yīng)對插人器與錨釘作為整體的最大扭矩進行規(guī)定。

注:該項目適用于通過螺紋旋人方式植人人體的錨釘。

4.5.2旋入扭矩

制造商應(yīng)對插入器與錨釘作為整體的旋入扭矩進行規(guī)定。

注:該項目適用于通過螺紋旋人方式植人人體的錨釘。

4.5.3插入力

制造商應(yīng)對插入器與錨釘作為整體的插入力進行規(guī)定。

注:該項目適用于通過敲入方式植人人體的錨釘。

檢測儀器推薦：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

滿足YY 0018-2016 【骨接合植入物 金屬接骨螺釘】

YY/T 1504 【金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法】

YY/T 1505 【金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法】

YY/T 1506 【金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法】

YY 0315-2016 【鈦及鈦合金牙種植體】

YYT 0119.2-2014【脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘】

ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】

想了解更多的檢測儀器請多多關(guān)注！

???

GB15810-2019注射器

原標題：注射器受正向壓力時活塞

2025-03-13 11:07:04

查看更多 >

?

YY/T 1819-2022正畸矯

正畸矯治器用膜片牙科學是牙科中

2025-03-12 11:00:54

查看更多 >

?

YBB00322005藥用玻璃

本標準YBB00322005適用于色環(huán)和點刻

2025-03-11 10:40:21

查看更多 >

?

GB/T 14449-2017氣霧

氣霧劑產(chǎn)品以其方便、高效的特點

2025-03-10 10:45:29

查看更多 >

?

YY/T 1898-2024血管內(nèi)

近年來相繼報道關(guān)注涂層剝落，其

2025-03-10 10:43:12

查看更多 >

?

GB T 1038.1塑料制品

本文件規(guī)定了在壓差條件下,測定

2025-03-07 09:51:54

查看更多 >

?