1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用無菌注射器(以下簡稱注射器)的分類與命名.要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志等。

本標準適用于供抽吸液體或在注人液體后立即注射用的手動注射器。

本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、水久帶針注射器、帶有動力驅動注射泵的注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。

2引用標準

下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

(GB/T 1962. 1--2001注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第] 部分:通用要求

(idt ISO 594-1:1986)

GB/T 1962.2- -2001注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2 部分:鎖定接頭

(idt ISO594-2:1998)

(GB2828-1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)

(GB 2829 -1987周 期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查)

(GB 6682--1992分 析實驗室用水規(guī)格和試驗方法.

GB/T 14233.1-1998 醫(yī)用輸液 、輸血、注射器具檢驗方法第1 部分:化學分析方法

GB/T 14233.2-1993醫(yī)用輸液 、輸血,注射器具檢驗方法第二部分 :生物試驗方法

(GB/T 16886. 1--2001醫(yī)療器械生物學評價 第} 部分:評價與試驗(idt ISO 10993- 1:1997)

YY/T0243-1996一次性使用無菌注射器用橡膠活塞

YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

5.10

物理性能

檢測儀器：醫(yī)藥包裝物理性能測試儀

5.10.1

注射器應有良好的滑動性能,其推、拉作用力應符合表3的規(guī)定

5.10.2器身密合性

將注射器吸入公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側向力,對芯桿作用30s.外套與活磨接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。

在88 kPa負壓作用下保持60s士5s,外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離。

???

GB15810-2019注射器

原標題：注射器受正向壓力時活塞

2025-03-13 11:07:04

查看更多 >

?

YY/T 1819-2022正畸矯

正畸矯治器用膜片牙科學是牙科中

2025-03-12 11:00:54

查看更多 >

?

YBB00322005藥用玻璃

本標準YBB00322005適用于色環(huán)和點刻

2025-03-11 10:40:21

查看更多 >

?

GB/T 14449-2017氣霧

氣霧劑產品以其方便、高效的特點

2025-03-10 10:45:29

查看更多 >

?

YY/T 1898-2024血管內

近年來相繼報道關注涂層剝落，其

2025-03-10 10:43:12

查看更多 >

?

GB T 1038.1塑料制品

本文件規(guī)定了在壓差條件下,測定

2025-03-07 09:51:54

查看更多 >

?