2024-07-18 14:09
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本文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤(rùn)滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗(yàn)方法,包括外觀檢查法、摩擦力測(cè)試法、微粒測(cè)試法、化學(xué)性能測(cè)試法4種方法。
本文件涉及的親水潤(rùn)滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤(rùn)滑涂層,不包括其他類型的涂層,如載藥涂層.可降解涂層等。
本文件適用于帶親水潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。
4.3摩擦力 測(cè)試法.
4.3.1概述
如果隨著摩擦次數(shù)的增加,摩擦力/摩擦系數(shù)明顯升高,說(shuō)明涂層可能有脫落情況,這在一定程度上反映了涂層的牢固程度。
Y4.3.2試驗(yàn) 模型
附錄B給出了試驗(yàn)?zāi)Ｐ?設(shè)定恒定的法向夾持力，在定的測(cè)試條件下,使硅膠片對(duì)供試樣品表面多次摩擦,次數(shù)的確定應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，建議至少16次.也可根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途適當(dāng)調(diào)整。記錄反復(fù)摩擦次數(shù),繪制章擦力/摩擦系數(shù)曲線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)摩擦力/摩擦系數(shù)的變化情況。
注1,就本文件而言.法向夾持力是指時(shí)收片重管干導(dǎo)管導(dǎo)體按觸面所施加的力。
注2;一次摩擦.是指以醒膠片施加擔(dān)定的法向力夾緊樣品的位置為起始位置,滑動(dòng)指ding距離后,松開(kāi)樣晶回到起始位置的過(guò)程。
檢測(cè)儀器：
PMT-CSP02導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動(dòng)性能測(cè)試儀
產(chǎn)品參數(shù)：
測(cè)量范圍 1kg 5kg 25kg 50kg （任選一個(gè)或多個(gè)）
測(cè)量單位 N kg ib
測(cè)量精度 ≤0.5級(jí)
速度精度 1 ~ 10 mm/min ±1%，10 ~ 500 mm/min ±0.5%
位移分辨率 0.001mm
最小分辨率 0.001N
試驗(yàn)行程 1000mm
夾緊力 0-10N
流量 10L/min
控溫范圍 -10-80℃
控溫精度 ±0.1℃
試驗(yàn)速度 1-500mm/min無(wú)級(jí)變速
外形尺寸 480（L） X 560（B） X 1430（H ）mm
重 量 約90kg
電 源 AC220V±22V，50Hz
標(biāo)準(zhǔn)配置 主機(jī) 、水浴控溫系統(tǒng)、夾持系統(tǒng)
選購(gòu)配置 電腦軟件、電腦
導(dǎo)管導(dǎo)絲摩擦力測(cè)試儀根據(jù)《YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀?nbsp; 、《T CAMDI 021—2019 一次 性使用親水涂層導(dǎo)絲》研發(fā)。是針對(duì)醫(yī)用人體內(nèi)、外導(dǎo)管、導(dǎo)絲摩擦力性能指標(biāo)測(cè)試開(kāi)發(fā)的一款高精度測(cè)試儀器。該設(shè)備采用進(jìn)口高精度傳感器，高精密滾珠絲杠及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；保證了運(yùn)行的高平穩(wěn)性。測(cè)試結(jié)果及曲線精確穩(wěn)定，無(wú)極調(diào)速可滿足非標(biāo)實(shí)驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)速度的要求。該設(shè) 備廣泛應(yīng)用于檢測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
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