GB 12415 無菌注射劑瓶檢測標準介紹

2024-03-07 10:30

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無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預充針、口服液瓶等，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量，隨著藥用玻璃容器已經(jīng)寫入藥典，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強。普創(chuàng)科技作為國內(nèi)較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產(chǎn)的廠家，與國內(nèi)眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質(zhì)量解決方案。

　　無菌注射劑瓶的各項指標規(guī)定在2015版中國藥包材標準中都有體現(xiàn)。我們主要梳理主要的檢測項目，例如內(nèi)應力、耐內(nèi)壓、熱沖擊、垂直軸偏差、顆粒法耐水等多項指標。普創(chuàng)科技一一來介紹。

一、內(nèi)應力。在所有的無菌注射劑瓶中都有內(nèi)應力的要求，一般要求內(nèi)應力不得超過40nm/mm。之所以測試此項目，是因為無菌注射劑瓶內(nèi)都存在內(nèi)應力，只是經(jīng)過退火后內(nèi)應力變得分散而不集中，盡量避免內(nèi)應力集中造成的掉底、破損的情況。我們推薦用儀器為普創(chuàng)科技SG-03偏光應力儀。偏光應力儀通過偏振光原理，來檢測玻璃瓶在退火之后的殘余應力。

SG-03數(shù)顯偏光應力儀1.jpg

二、耐內(nèi)壓力。對于絕大部分的模制注射劑瓶都要求測試耐內(nèi)壓力。主要考慮在滅菌過程中，瓶內(nèi)內(nèi)壓力較大對瓶體造成損壞。耐內(nèi)壓力的大小是玻璃瓶材質(zhì)選擇、壁厚均勻、設(shè)計合理等終反映，是玻璃瓶的關(guān)鍵指標。普創(chuàng)科技生產(chǎn)的SCT-A3玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀來完成質(zhì)量控制。儀器可根據(jù)不同標準對于測試壓力和加壓速率的要求隨意設(shè)定，滿足不同標準規(guī)定。

SCT-A3 內(nèi)壓力檢測儀.jpg

三、軸偏差。玻璃瓶歪底是玻璃瓶生產(chǎn)制造過程中常見不合格現(xiàn)象。即影響玻璃瓶的美觀又會造成玻璃瓶在使用過程中與灌裝設(shè)備不對應，從而造成玻璃瓶破損的情況，普創(chuàng)科技的CRT-01-E電子軸偏差測量儀采用無損法檢測原理，可自動測試玻璃瓶的垂直軸偏差及圓跳動。方便快捷的同時，測試精度也大為提高。

電子軸偏差-7.jpg