2023-08-16 10:03
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藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中提出，要對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)方法選擇及驗(yàn)證、研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。將來(lái)將密封性檢測(cè)納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式，應(yīng)該如何選擇藥品無(wú)菌包裝容器密封完整性測(cè)試方法呢？
我們普創(chuàng)工業(yè)科技專注做包裝檢測(cè)密封性測(cè)試十余年，針對(duì)現(xiàn)在市場(chǎng)上需求針對(duì)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試《中國(guó)藥典》2020年版四部 微生物檢查法《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》翻閱了大量的資料推出MLT-V100微泄漏無(wú)損密封性測(cè)試儀，特別適合水針及粉針費(fèi)破壞性密封測(cè)試。
檢測(cè)儀器推薦：MLT-V100微泄漏無(wú)損密封性測(cè)試儀
真空衰減法
是目前應(yīng)用范圍確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。
西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。
測(cè)試過(guò)程：
1.設(shè)備通電，電腦啟動(dòng)后，雙擊打開(kāi)測(cè)試軟件，顯示通訊連接成功，熱機(jī)5min。
2 點(diǎn)擊“系統(tǒng)設(shè)置"功能，確認(rèn)測(cè)試模式為所需測(cè)試模式（正/負(fù)壓），確認(rèn)后退出。
3 點(diǎn)擊“參數(shù)"功能，選擇或設(shè)置測(cè)試參數(shù)，注意檢查參數(shù)與測(cè)試模式的匹配，設(shè)置，確定后退出。
4 測(cè)試腔中放入與待測(cè)試樣匹配的陰性樣品，閉合測(cè)試腔，點(diǎn)擊“試驗(yàn)"按鈕，進(jìn)行測(cè)試，檢查測(cè)試進(jìn)程是否符合要求。
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