西林瓶的檢漏方法選擇

2022-08-15 14:21

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西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期盤尼西林多用其盛裝，故名西林瓶。瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致。瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。

傳統(tǒng)檢漏方法及缺點

傳統(tǒng)的檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。

這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的安瓿瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗證環(huán)節(jié)。盡管這兩個方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點也是比較明顯的。

色水法的缺點是破壞性測試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費時費力、不可溯源；

微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性測試、費時費力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高。美國FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。

檢漏方法選擇

適合安瓿瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法等。

我們普創(chuàng)工業(yè)科技目前為多家客戶提供真空衰減法的多種無損定量確定性檢漏方法的技術(shù)服務(wù)，從最初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開發(fā)和驗證到最終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定，我們將會給您提供全套的解決方案，以幫助您通過美國FDA認(rèn)證、歐盟認(rèn)證和CDE審評及一致性評價過審。

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