微生物入侵容器密封完整性是什么情況

2022-04-08 13:41

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我們國家目前對于一些藥物劑型，特別是要求比較高的無菌藥品，根據(jù)現(xiàn)實生產(chǎn)所需發(fā)現(xiàn)之前經(jīng)驗之談的目視檢查只能發(fā)現(xiàn)較大的包裝完整性問題，并不能發(fā)現(xiàn)微小的泄露，近年來國家針對包材密封性的法規(guī)和要求越來越明確，現(xiàn)在包裝密封性研究是重要的考察項目，很多客戶慢慢的也開始針對此項目對諸多品種提出了發(fā)補意見。

現(xiàn)在我們先簡單的針對密封性做個類似的情況:

1、什么是容器密封完整性？

包裝系統(tǒng)密封性（package integrity），又稱容器密封完整性（container–closure integrity），是指包裝系統(tǒng)防止內容物。損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質進入，保證藥品持續(xù)符合安全與質量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查（package integrity test），或稱為容器密封完整性檢查（container–closure integrity test, CCIT），是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測方法），一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。

2、為什么容器密封完整性非常重要？

由于注射劑產(chǎn)品的用藥途徑，使得容器密封完整性對于注射劑產(chǎn)品來說尤其重要。容器密封完整性能夠防止微生物侵入，保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和藥效，最終保證患者用藥的安全。失效的藥品和非無菌的注射劑不只影響療效，對患者的健康和生命可能存在潛在的危害。由于容器密封完整性破壞帶來的嚴重的后果，使得容器密封性成為了藥企注射劑產(chǎn)品放行的重要質控項目。影響容器密封性的因素很多，從產(chǎn)品開發(fā)的早期階段包材的設計和選擇到產(chǎn)品最終貨架期的存儲條件，都能夠對容器密封完整性造成影響。所以保證注射劑產(chǎn)品整個生命周期的容器密封完整性就顯得很有必要。

3、什么是微生物侵入法？

微生物侵入試驗法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。

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