2022-04-02 09:51
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容器密閉完整性一直以來(lái)都是制藥行業(yè)工作者關(guān)心的話(huà)題，傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法由于是破壞性的測(cè)試方法，原料損耗大，而且無(wú)法定量漏孔級(jí)別。微生物挑戰(zhàn)法在當(dāng)泄漏通道為曲折路徑時(shí)，漏檢率較高，此外，微生物挑戰(zhàn)法的測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)，測(cè)試過(guò)程繁瑣。
近年來(lái)，國(guó)外開(kāi)發(fā)了真空衰減法等無(wú)損定量的測(cè)試方法，并且出臺(tái)了相應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)藥典USP 1207提出多種確定性的檢測(cè)方法:真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類(lèi)為概率性的檢測(cè)方法。尤其是國(guó)外，對(duì)藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門(mén)檻越來(lái)越高，部分FDA及歐盟審計(jì)官甚至明確推薦采用無(wú)損測(cè)試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測(cè)試技術(shù)。
本文我們普創(chuàng)科技針對(duì)滴眼液瓶的真空衰減法無(wú)損密封的檢測(cè)做一個(gè)簡(jiǎn)述：
測(cè)試原理：
通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來(lái)判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。 基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓 力變化，通過(guò)差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過(guò)公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。
l 抽真空：在抽真空階段。
l 測(cè)試：在測(cè)試階段，可以檢測(cè)出泄露量計(jì)算泄露孔徑。
通過(guò)上述步驟，可以將不同程度的泄漏分別識(shí)別出來(lái)。
單傳感器測(cè)試技術(shù) ：?jiǎn)蝹鞲衅饕话阒甘褂靡粋€(gè)壓力傳感器，壓力傳感器與測(cè)試腔連接，通過(guò)傳感器的壓 力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較低，一般可檢測(cè)5ccm（約25μm漏孔）。 其檢測(cè)精度取決于壓力傳感器的精度。
雙傳感器測(cè)試技術(shù) ：一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對(duì)比測(cè)試，通過(guò)監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。
多傳感器測(cè)試技術(shù)： 在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類(lèi)型傳感器，通過(guò)多傳感器比較，提高測(cè)試精度和準(zhǔn)確度并可以計(jì)算出泄漏孔徑。
山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)的-MLT-V100-微泄漏無(wú)損密封性檢測(cè)儀，正負(fù)壓一體，可選，其他試樣可以定制腔體。15秒出結(jié)果，自動(dòng)出數(shù)值，方便、快捷！
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