一致性評(píng)價(jià)真空衰減法密封儀對(duì)于藥品安全的重要意義

2022-03-09 09:27

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目前很多廠家針對(duì)藥業(yè)的后期藥典要求得做：藥包材無(wú)損衰減法要替代真空水浴法的，因?yàn)闊o(wú)損檢測(cè)不會(huì)污染內(nèi)容物，它能夠檢測(cè)的孔徑也相對(duì)水浴法要高10倍以上，藥品無(wú)菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對(duì)于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測(cè)工作，其中擁有準(zhǔn)確度高，質(zhì)量好的包裝測(cè)漏儀是關(guān)鍵。藥品包裝檢測(cè)工作是保證藥品到用戶(hù)手中有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評(píng)價(jià)檢測(cè)儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！

一款新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性、保護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測(cè)包裝泄露使用真空水浴法密封測(cè)試儀來(lái)進(jìn)行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會(huì)比較直觀。缺點(diǎn)是：很難檢測(cè)出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無(wú)法滿足用戶(hù)對(duì)于微泄漏的檢測(cè)需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(huì)進(jìn)入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染帶來(lái)的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測(cè)成本升高，給企業(yè)帶來(lái)不必要的損失。

MLT-V100 型微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用先進(jìn)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶(hù)的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測(cè)試夾具）定制。

產(chǎn)品原理

基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過(guò)差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過(guò)公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。

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