注射器檢測項目使用什么樣的儀器以及檢測方法

2022-02-21 10:14

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一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，應(yīng)用于皮下注射。國家相應(yīng)標準對該產(chǎn)品有嚴格、明確的規(guī)定，需要對一次性使用無菌注射器的活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力（或穿刺強度）、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力等指標進行檢測，以確保產(chǎn)品的適用性。

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的注射器滑動性能測試儀PMT-05檢測儀器，符合GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針、GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器標準要求，可用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動性能測試、注射針針尖穿刺力測試、注射器器身密合性檢測、注射針針座針管連接牢固度測試、注射針針座與護套配合力測試。

下面就詳細的介紹注射器檢測方法：

一、注射器滑動性檢測及注射器滑動性測試儀器

取 10 個經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為 O.4mm，當活塞移動時，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移動活塞，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停 5秒鐘，然后將活塞完全壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作,也稱為注射器滑動性檢測儀或注射器滑動性測試儀。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀記錄每次試驗中啟動活塞的大作用力，取 10 個大值的平均值作為'啟動力'，應(yīng)不得過 30N: 記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力，取 10 個值的平均值作為'持續(xù)推動力'，應(yīng)不得過 15N; 記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新椎動活塞的大作用力，取 10個大值的平均值為'重新啟動力'，應(yīng)不得過 30N; 并檢查在連續(xù)運動期間不得有'顫動' (指活塞的不規(guī)則運動)現(xiàn)象。

二、注射器泄露試驗

取 10 個經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個筆式注射器套簡安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ，用YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鐘，試驗結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄漏情況，其余筆式注射器套筒也同法操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

對于滑動性能，檢驗其滑動后停頓再滑動，是兩個運動過程，是需要專門的測試程序進行控制。這一點跟普通的注射器滑動性能測試過程是不同的，測試結(jié)果也有差異。

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