包裝系統(tǒng)密封性研究驗證及生命周期的管理： 1、包裝密封系統(tǒng)的設(shè)計選擇 產(chǎn)品包裝的設(shè)計選擇應(yīng)基于注射劑的質(zhì)量需求(如產(chǎn)品的無菌性和頂空氣體的維持），考慮產(chǎn)品內(nèi)容物、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)
2022-03-07 11:12:58
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包裝系統(tǒng)是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物
2022-03-07 11:10:18
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在醫(yī)學臨床實踐中,一次性醫(yī)療導(dǎo)管(導(dǎo)絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導(dǎo)管進入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。 一次性醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品在
2022-03-04 13:09:02
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藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥
2022-03-04 13:03:24
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